ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകളുടെ അന്താരാഷ്ട്ര സർട്ടിഫിക്കേഷൻ വിവരങ്ങൾ എങ്ങനെ നേടാം?

ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകളുടെ അന്താരാഷ്ട്ര സർട്ടിഫിക്കേഷൻ വിവരങ്ങൾ എങ്ങനെ നേടാം?

ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകളുടെ അന്താരാഷ്ട്ര സർട്ടിഫിക്കേഷൻ വിവരങ്ങൾ നേടുന്നതിന് പ്രധാനമായും ഇനിപ്പറയുന്ന ഘട്ടങ്ങളും ആവശ്യകതകളും ഉൾപ്പെടുന്നു:

1. ബാധകമായ നിയന്ത്രണങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും മനസ്സിലാക്കുക
ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾവ്യത്യസ്ത രാജ്യങ്ങളിലും പ്രദേശങ്ങളിലും വ്യത്യസ്ത സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യകതകൾ ഉണ്ട്. EU-ൽ, വൈദ്യുത വീൽചെയറുകൾ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം (MDR) [റെഗുലേഷൻ (EU) 2017/745], മെഷിനറി നിർദ്ദേശം (MD) [2006/42/EC] എന്നിവയുടെ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്. കൂടാതെ, ഇലക്‌ട്രോമാഗ്നറ്റിക് കോംപാറ്റിബിലിറ്റി ഡയറക്‌ടീവ് (EMC ഡയറക്‌ടീവ്) [2014/30/EU], ലോ വോൾട്ടേജ് ഡയറക്‌ടീവ് (LVD) [2014/35/EU] എന്നിവ പരിഗണിക്കേണ്ടതുണ്ട്.

2. അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തലും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഘട്ടങ്ങളും
ഉൽപ്പന്ന വർഗ്ഗീകരണവും അനുരൂപമായ പാത തിരഞ്ഞെടുക്കലും: ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറിൻ്റെ വർഗ്ഗീകരണം നിർണ്ണയിക്കുകയും ഉചിതമായ അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തൽ പാത തിരഞ്ഞെടുക്കുക. ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകളെ പൊതുവെ ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി തരംതിരിക്കുന്നു, എന്നാൽ അവയിൽ പവർ ഡ്രൈവുകൾ ഉൾപ്പെടുന്നതിനാൽ, അവ ഒരു അറിയിപ്പ് ബോഡി അവലോകനം ചെയ്യേണ്ടതായി വന്നേക്കാം.
ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തൽ: ഉപകരണത്തിൻ്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും തെളിയിക്കാൻ നിർമ്മാതാക്കൾ ക്ലിനിക്കൽ വിലയിരുത്തലുകൾ നടത്തേണ്ടതുണ്ട്.
റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ്: ഉപകരണ ജീവിത ചക്രത്തിൽ ഉണ്ടായേക്കാവുന്ന അപകടസാധ്യതകൾ തിരിച്ചറിയുന്നതിനും കുറയ്ക്കുന്നതിനും ISO 14971 അനുസരിച്ച് റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ് നടത്തുന്നു.
സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റ് തയ്യാറാക്കൽ: ഉൽപ്പന്ന വിവരണം, ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയ റിപ്പോർട്ട്, റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ് റിപ്പോർട്ട്, മാനുഫാക്ചറിംഗ്, ക്വാളിറ്റി കൺട്രോൾ ഡോക്യുമെൻ്റുകൾ മുതലായവ ഉൾപ്പെടുന്നു.
അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം (DoC): ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയർ ബാധകമായ എല്ലാ EU ചട്ടങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് പ്രസ്താവിക്കുന്ന അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം നിർമ്മാതാവ് ഒപ്പിടുകയും നൽകുകയും വേണം.
നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡി അവലോകനം: ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സാങ്കേതിക രേഖകൾ, റിസ്ക് മാനേജ്മെൻ്റ്, ക്ലിനിക്കൽ മൂല്യനിർണ്ണയം മുതലായവ അവലോകനം ചെയ്യുന്നതിനും അംഗീകരിക്കുന്നതിനും ഒരു അറിയിപ്പ് ബോഡി തിരഞ്ഞെടുക്കുക.

3. സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള പ്രത്യേക ആവശ്യകതകൾ
EU ലെ ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകളുടെ CE സർട്ടിഫിക്കേഷന് EN 12184 സ്റ്റാൻഡേർഡ് പിന്തുടരേണ്ടതുണ്ട്, അത് ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകളുടെ പ്രത്യേക ആവശ്യകതകളും ടെസ്റ്റ് രീതികളും വ്യക്തമാക്കുന്നു. പരീക്ഷണ ഉള്ളടക്കത്തിൽ മെക്കാനിക്കൽ സുരക്ഷാ പരിശോധന, ശക്തിയും സ്ഥിരതയും പരിശോധന, ബ്രേക്ക് സിസ്റ്റം പരിശോധന, ഇലക്ട്രിക്കൽ സുരക്ഷ, പ്രകടന പരിശോധന എന്നിവ ഉൾപ്പെടുന്നു.

4. FDA 510K സർട്ടിഫിക്കേഷനായുള്ള ആവശ്യകതകൾ
യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ, ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ, ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ എന്ന നിലയിൽ, FDA-യുടെ 510K ഡോക്യുമെൻ്റ് അവലോകനം പാസാക്കണം. സ്റ്റാൻഡേർഡ് ആപ്ലിക്കബിലിറ്റി വിശകലനം, നിലവിലുള്ള ഡോക്യുമെൻ്റും ഡാറ്റയും വീണ്ടെടുക്കൽ, മാർക്കറ്റ് താരതമ്യം, ഡോക്യുമെൻ്റ് റൈറ്റിംഗ് തുടങ്ങിയ ഘട്ടങ്ങൾ ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു

5. ഒരു അംഗീകാര കത്ത് നേടുന്നു
FDA 510K സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പാസായ ശേഷം, ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറിന് ഒരു അംഗീകാര കത്ത് ലഭിക്കും, ഇത് ഉൽപ്പന്നം പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കുന്ന ഒരു പ്രധാന രേഖയാണ്.

6. മറ്റ് സർട്ടിഫിക്കേഷനുകൾ
CE, FDA 510K സർട്ടിഫിക്കേഷനു പുറമേ, ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾക്ക് CB സർട്ടിഫിക്കേഷൻ (ഇൻ്റർനാഷണൽ ഇലക്ട്രോ ടെക്നിക്കൽ കമ്മീഷൻ ഇലക്ട്രിക്കൽ പ്രൊഡക്റ്റ് കൺഫോർമറ്റി ടെസ്റ്റിംഗ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ) പോലുള്ള മറ്റ് അന്താരാഷ്ട്ര സർട്ടിഫിക്കേഷനുകളും പാസാക്കേണ്ടി വന്നേക്കാം.

മേൽപ്പറഞ്ഞ ഘട്ടങ്ങളും ആവശ്യകതകളും പിന്തുടർന്ന്, നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ അന്താരാഷ്ട്ര വിപണിയുടെ റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ കഴിയും, അതുവഴി നിയമപരമായും സുരക്ഷിതമായും ടാർഗെറ്റ് മാർക്കറ്റിൽ പ്രവേശിക്കുന്നു.