അന്താരാഷ്ട്ര വ്യാപാരത്തിൽ ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ പാലിക്കേണ്ട മാനദണ്ഡങ്ങൾ

അന്താരാഷ്ട്ര വ്യാപാരത്തിൽ ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ പാലിക്കേണ്ട മാനദണ്ഡങ്ങൾ
ഒരു പ്രധാന പുനരധിവാസ സഹായ ഉപാധി എന്ന നിലയിൽ, വൈദ്യുത വീൽചെയറുകൾ അന്താരാഷ്ട്ര വ്യാപാരത്തിൽ കൂടുതൽ പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുന്നു. വൈദ്യുത വീൽചെയറുകളുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും അനുസരണവും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന്, രാജ്യങ്ങളും പ്രദേശങ്ങളും മാനദണ്ഡങ്ങളുടെയും നിയന്ത്രണങ്ങളുടെയും ഒരു പരമ്പര രൂപപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ഇനിപ്പറയുന്നവയാണ് പ്രധാന മാനദണ്ഡങ്ങൾഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾഅന്താരാഷ്ട്ര വ്യാപാരത്തിൽ പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്:

1. EU മാർക്കറ്റ് ആക്സസ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ
EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം (MDR)
EU വിപണിയിൽ ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി തരം തിരിച്ചിരിക്കുന്നു. EU റെഗുലേഷൻ (EU) 2017/745 അനുസരിച്ച്, EU അംഗരാജ്യങ്ങളിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ ഇനിപ്പറയുന്ന ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം:

അനുരൂപമായ EU അംഗീകൃത പ്രതിനിധി: വിവിധ പ്രശ്നങ്ങൾ വേഗത്തിലും കൃത്യമായും പരിഹരിക്കുന്നതിന് നിർമ്മാതാക്കളെ സഹായിക്കുന്നതിന് അനുസരണമുള്ളതും പരിചയസമ്പന്നനുമായ EU അംഗീകൃത പ്രതിനിധിയെ തിരഞ്ഞെടുക്കുക.
ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ: EU പ്രതിനിധി സ്ഥിതിചെയ്യുന്ന അംഗരാജ്യത്തിന് ഒരു ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ അപേക്ഷ സമർപ്പിക്കുകയും രജിസ്ട്രേഷൻ കത്ത് പൂർത്തിയാക്കുകയും ചെയ്യുക.
MDR സാങ്കേതിക പ്രമാണങ്ങൾ: MDR നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന CE സാങ്കേതിക പ്രമാണങ്ങൾ തയ്യാറാക്കുക. അതേ സമയം, EU ഔദ്യോഗിക സ്പോട്ട് ചെക്കുകൾക്കായി സാങ്കേതിക രേഖകളും EU പ്രതിനിധി സൂക്ഷിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം (DOC): വീൽചെയറുകൾ ക്ലാസ് I ഉപകരണങ്ങളുടേതാണ്, കൂടാതെ അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനവും ആവശ്യമാണ്.
ടെസ്റ്റ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ
EN 12183: 250 കിലോഗ്രാമിൽ കൂടാത്ത ഭാരമുള്ള മാനുവൽ വീൽചെയറുകൾക്കും ഇലക്ട്രിക് അസിസ്റ്റീവ് ഉപകരണങ്ങളുള്ള മാനുവൽ വീൽചെയറുകൾക്കും ബാധകം
EN 12184: പരമാവധി വേഗത മണിക്കൂറിൽ 15 കിലോമീറ്ററിൽ കൂടാത്തതും ഒന്ന് ചുമക്കുന്നതും 300 കിലോഗ്രാമിൽ കൂടാത്തതുമായ ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾക്ക് ബാധകമാണ്

2. യുഎസ് മാർക്കറ്റ് ആക്സസ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ
FDA 510(k) സർട്ടിഫിക്കേഷൻ
യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്. യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കുന്നതിന്, നിങ്ങൾ എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് 510കെ ഡോക്യുമെൻ്റ് സമർപ്പിക്കുകയും എഫ്ഡിഎയുടെ സാങ്കേതിക അവലോകനം അംഗീകരിക്കുകയും വേണം. പ്രഖ്യാപിത മെഡിക്കൽ ഉപകരണം യുണൈറ്റഡ് സ്‌റ്റേറ്റ്‌സിൽ നിയമപരമായി വിപണനം ചെയ്‌ത ഉപകരണത്തിന് ഗണ്യമായി തുല്യമാണെന്ന് തെളിയിക്കുക എന്നതാണ് FDA-യുടെ 510K-യുടെ തത്വം.

മറ്റ് ആവശ്യകതകൾ
രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ്: യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ ഒരു രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റും നൽകണം.
പ്രൊഡക്ഷൻ മാനുവൽ: വിശദമായ ഒരു ഉൽപ്പന്ന മാനുവൽ നൽകുക.
ഉൽപാദന ലൈസൻസ്: ഉൽപാദന പ്രക്രിയ നിയന്ത്രണങ്ങൾ പാലിക്കുന്നുവെന്ന് തെളിയിക്കുന്ന ഒരു പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈസൻസ്.
ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ രേഖകൾ: ഉൽപ്പന്ന ഉൽപ്പാദന പ്രക്രിയയുടെ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ രേഖകൾ കാണിക്കുക.
ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന റിപ്പോർട്ട്: ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരം തെളിയിക്കാൻ ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന റിപ്പോർട്ട് നൽകുക

3. യുകെ മാർക്കറ്റ് ആക്സസ് മാനദണ്ഡങ്ങൾ
UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ
യുകെയിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ UKMDR2002 മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകത അനുസരിച്ച് ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളാണ്, കൂടാതെ UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷനായി അപേക്ഷിക്കേണ്ടതുണ്ട്. 2023 ജൂൺ 30-ന് ശേഷം, ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ യുകെയിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് UKCA അടയാളം കൊണ്ട് അടയാളപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം.

ആവശ്യകതകൾ
ഒരു അദ്വിതീയ യുകെആർപി വ്യക്തമാക്കുക: നിർമ്മാതാക്കൾ ഒരു യുകെ ഉത്തരവാദിത്തമുള്ള വ്യക്തിയെ (യുകെആർപി) വ്യക്തമാക്കേണ്ടതുണ്ട്.
ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ: UKRP MHRA-യിൽ ഉൽപ്പന്ന രജിസ്ട്രേഷൻ പൂർത്തിയാക്കി.
സാങ്കേതിക പ്രമാണങ്ങൾ: ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്ന CE സാങ്കേതിക രേഖകളോ UKCA സാങ്കേതിക രേഖകളോ ഉണ്ട്.

4. അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരം
ISO 13485
ISO 13485 എന്നത് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഗുണനിലവാര മാനേജ്‌മെൻ്റ് സിസ്റ്റങ്ങൾക്കായുള്ള ഒരു അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരമാണ്. വിപണി പ്രവേശനത്തിന് ഇത് നേരിട്ട് ആവശ്യമില്ലെങ്കിലും, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ രൂപകൽപ്പനയ്ക്കും നിർമ്മാണത്തിനും ഇത് ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ് നൽകുന്നു.

ഉപസംഹാരം
ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ അന്താരാഷ്ട്ര വ്യാപാരത്തിൽ കർശനമായ മാനദണ്ഡങ്ങളും നിയന്ത്രണങ്ങളും പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്. നിർമ്മാതാക്കൾ ടാർഗെറ്റ് മാർക്കറ്റിൻ്റെ റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ മനസിലാക്കുകയും അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പ്രസക്തമായ ടെസ്റ്റിംഗ് മാനദണ്ഡങ്ങളും സാങ്കേതിക സവിശേഷതകളും പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുകയും വേണം. ഈ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്നതിലൂടെ, ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾക്ക് അന്താരാഷ്ട്ര വിപണിയിൽ സുഗമമായി പ്രവേശിക്കാനും ലോകമെമ്പാടുമുള്ള ഉപയോക്താക്കൾക്ക് ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള പുനരധിവാസ സഹായ ഉപകരണങ്ങൾ നൽകാനും കഴിയും.