ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയർ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നതിന് എന്ത് യോഗ്യതകൾ ആവശ്യമാണ്?

ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയർ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നതിന് എന്ത് യോഗ്യതകൾ ആവശ്യമാണ്?
ഒരു തരം മെഡിക്കൽ ഉപകരണമെന്ന നിലയിൽ, കയറ്റുമതിഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾയോഗ്യതകളുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യകതകളുടെയും ഒരു പരമ്പര ഉൾപ്പെടുന്നു. അതിനുള്ള പ്രധാന യോഗ്യതകൾ താഴെ പറയുന്നവയാണ്ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയർ നിർമ്മാതാക്കൾകയറ്റുമതി ചെയ്യുമ്പോൾ ഉണ്ടായിരിക്കേണ്ടത്:

1. ലക്ഷ്യമിടുന്ന രാജ്യത്തിൻ്റെ റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുക
യുഎസ് എഫ്ഡിഎ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ
യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ ക്ലാസ് II മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി തരംതിരിച്ചിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ 510K രേഖകൾ FDA-യ്ക്ക് സമർപ്പിക്കുകയും FDA-യുടെ സാങ്കേതിക അവലോകനത്തിന് വിധേയമാക്കുകയും വേണം. പ്രഖ്യാപിത മെഡിക്കൽ ഉപകരണം യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ നിയമപരമായി വിപണനം ചെയ്ത ഉപകരണത്തിന് തുല്യമാണെന്ന് തെളിയിക്കുക എന്നതാണ് 510K യുടെ തത്വം.

EU CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ
EU റെഗുലേഷൻ (EU) 2017/745 അനുസരിച്ച്, ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി തരം തിരിച്ചിരിക്കുന്നു. ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ പ്രസക്തമായ ഉൽപ്പന്ന പരിശോധനയ്ക്ക് വിധേയമാക്കുകയും ടെസ്റ്റ് റിപ്പോർട്ടുകൾ നേടുകയും ചെയ്ത ശേഷം, റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾക്കനുസരിച്ച് മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കുന്ന സാങ്കേതിക രേഖകൾ സമാഹരിച്ചതിന് ശേഷം, രജിസ്ട്രേഷനായി അവ EU അംഗീകൃത പ്രതിനിധിക്ക് സമർപ്പിക്കുകയും CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പൂർത്തിയാക്കുകയും ചെയ്യാം.

UKCA സർട്ടിഫിക്കേഷൻ
ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകളും ഇലക്ട്രിക് സ്കൂട്ടറുകളും യുകെയിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നു. UKMDR2002 മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകത അനുസരിച്ച്, അവ ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളാണ്. ആവശ്യാനുസരണം യുകെകെസിഎ സർട്ടിഫിക്കേഷന് അപേക്ഷിക്കുക.

സ്വിസ് സർട്ടിഫിക്കേഷൻ
ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകളും ഇലക്ട്രിക് സ്കൂട്ടറുകളും സ്വിറ്റ്സർലൻഡിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നു. oMedDO മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണങ്ങളുടെ ആവശ്യകത അനുസരിച്ച്, അവ ക്ലാസ് I മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളാണ്. സ്വിസ് പ്രതിനിധികളുടെയും സ്വിസ് രജിസ്ട്രേഷൻ്റെയും ആവശ്യകതകൾ അനുസരിച്ച്

2. ദേശീയ മാനദണ്ഡങ്ങളും വ്യവസായ മാനദണ്ഡങ്ങളും
ദേശീയ മാനദണ്ഡങ്ങൾ
"ഇലക്‌ട്രിക് വീൽചെയറുകൾ" എന്നത് ഒരു ചൈനീസ് ദേശീയ നിലവാരമാണ്. ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾക്കുള്ള നിയമങ്ങൾ.

വ്യവസായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ
"ഇലക്‌ട്രിക് വീൽചെയറുകൾക്കുള്ള ലിഥിയം-അയൺ ബാറ്ററികൾക്കും ബാറ്ററി പായ്ക്കുകൾക്കുമുള്ള സുരക്ഷാ സാങ്കേതിക സവിശേഷതകൾ" എന്നത് ഒരു വ്യവസായ നിലവാരമാണ്, കൂടാതെ കഴിവുള്ള വകുപ്പ് വ്യവസായ, വിവര സാങ്കേതിക മന്ത്രാലയമാണ്.

3. ക്വാളിറ്റി മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റം
ISO 13485, ISO 9001
പല ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയർ നിർമ്മാതാക്കളും ISO 13485, ISO 9001 ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പാസാക്കും, ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരവും മാനേജ്മെൻ്റ് സംവിധാനങ്ങളും അന്താരാഷ്ട്ര നിലവാരം പുലർത്തുന്നുവെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ

4. ബാറ്ററി, ചാർജർ സുരക്ഷാ മാനദണ്ഡങ്ങൾ
ലിഥിയം ബാറ്ററി സുരക്ഷാ മാനദണ്ഡങ്ങൾ
ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന ലിഥിയം ബാറ്ററികൾ GB/T 36676-2018 "ലിഥിയം അയൺ ബാറ്ററികൾക്കായുള്ള സുരക്ഷാ ആവശ്യകതകളും ടെസ്റ്റ് രീതികളും ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾക്കുള്ള ബാറ്ററി പാക്കുകളും" പോലെയുള്ള സുരക്ഷാ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കേണ്ടതുണ്ട്.

5. ഉൽപ്പന്ന പരിശോധനയും പ്രകടന വിലയിരുത്തലും
പ്രകടന പരിശോധന
ISO 7176 സീരീസ് പോലെയുള്ള അന്താരാഷ്‌ട്ര മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി അവയുടെ സുരക്ഷയും വിശ്വാസ്യതയും ഉറപ്പാക്കാൻ ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകളുടെ പ്രകടനം പരിശോധിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
ബയോളജിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ്
ഇത് ഒരു ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറാണെങ്കിൽ, അത് മനുഷ്യശരീരത്തിന് ദോഷകരമല്ലെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ബയോളജിക്കൽ പരിശോധനയും ആവശ്യമാണ്.
സുരക്ഷ, ഇഎംസി, സോഫ്റ്റ്‌വെയർ പരിശോധനാ പരിശോധനകൾ
ഉൽപന്നത്തിൻ്റെ വൈദ്യുത സുരക്ഷയും വൈദ്യുതകാന്തിക അനുയോജ്യതയും ഉറപ്പാക്കാൻ ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയറുകൾക്ക് സുരക്ഷ, ഇഎംസി, സോഫ്റ്റ്‌വെയർ സ്ഥിരീകരണ പരിശോധനകൾ എന്നിവയും പൂർത്തിയാക്കേണ്ടതുണ്ട്.

6. എക്‌സ്‌പോർട്ട് ഡോക്യുമെൻ്റുകളും കംപ്ലയിൻസ് ഡിക്ലറേഷനും
EU അംഗീകൃത പ്രതിനിധി
EU-ലേയ്‌ക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നതിന് വിവിധ പ്രശ്‌നങ്ങൾ വേഗത്തിലും കൃത്യമായും പരിഹരിക്കുന്നതിന് നിർമ്മാതാക്കളെ സഹായിക്കുന്നതിന് അനുരൂപമായ EU അംഗീകൃത പ്രതിനിധി ആവശ്യമാണ്.
അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം
ഉൽപ്പന്നം ബാധകമായ എല്ലാ നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകളും പാലിക്കുന്നുവെന്ന് തെളിയിക്കാൻ നിർമ്മാതാവ് അനുരൂപതയുടെ ഒരു പ്രഖ്യാപനം നൽകേണ്ടതുണ്ട്

7. മറ്റ് ആവശ്യകതകൾ
പാക്കേജിംഗ്, ലേബലിംഗ്, നിർദ്ദേശങ്ങൾ
ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ പാക്കേജിംഗ്, ലേബലിംഗ്, നിർദ്ദേശങ്ങൾ മുതലായവ ടാർഗെറ്റ് മാർക്കറ്റിൻ്റെ റെഗുലേറ്ററി ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി പ്രവർത്തിക്കേണ്ടതുണ്ട്.
SRN, UDI ആപ്ലിക്കേഷൻ
MDR ആവശ്യകതകൾക്ക് കീഴിൽ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന വീൽചെയറുകൾ SRN, UDI എന്നിവയുടെ ആപ്ലിക്കേഷൻ പൂർത്തിയാക്കി EUDAMED ഡാറ്റാബേസിൽ നൽകണം.

ചുരുക്കത്തിൽ, ഇലക്ട്രിക് വീൽചെയർ നിർമ്മാതാക്കൾ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ടാർഗെറ്റ് മാർക്കറ്റിൽ സുഗമമായി പ്രവേശിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കാൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ കയറ്റുമതി ചെയ്യുമ്പോൾ യോഗ്യതയുടെയും സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ആവശ്യകതകളുടെയും ഒരു ശ്രേണി പിന്തുടരേണ്ടതുണ്ട്. ഈ ആവശ്യകതകളിൽ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും മാത്രമല്ല, ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റങ്ങൾ, ബാറ്ററി സുരക്ഷാ മാനദണ്ഡങ്ങൾ, ഉൽപ്പന്ന പരിശോധനയും പ്രകടന വിലയിരുത്തലും മറ്റ് വശങ്ങളും ഉൾപ്പെടുന്നു. വൈദ്യുത വീൽചെയർ നിർമ്മാതാക്കൾക്ക് ആഗോള വിപണിയിൽ വിജയകരമായി മത്സരിക്കാൻ കഴിയുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള താക്കോലാണ് ഈ നിയന്ത്രണങ്ങൾ പാലിക്കുന്നത്.